購買“對照品”辦理須知問題解答

按照有關規則，我國用于藥品制品查驗的標準品（對照品）

來源有：

一是我國藥品生物制品檢定所供應的標準品（對照品）；
二是其他國家的標準品（對照品）；
三是省級以上藥品查驗所標定，并經同級 食品藥品監管局贊同的標準品（對照品）。
而我們卻在現場查看中發現，有些藥品出產企業因為某些方面的原因，運用精制過的原料藥或“作業標準品（對照品）"。“作業標準品（對照品）"是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。作業標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行處理，代替標準品（對照品）用于制品查驗。 

購買“對照品"處理須知運用中的問題 

作業標準品（對照品）運用中的問題。作業標準品（對照品）雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、儲存條件、運用等相關文件規則，并做好相應記載，但有些企業未能到達以上要求。大多數出產企業未規則復標期限和儲存條件，一次標定，用完為止，其運用期限也未進行驗證；有些企業記載不完整，對運用作業標準品（對照品）不能溯源。 
 

 購買“對照品"處理須知有效期和運用說明書問題 

我國藥品生物制品檢定所供應的標準品（對照品）大部分均無運用說明書和運用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動中止的處理方法。 
 

 購買“對照品"處理須知正確性驗證問題 

按標準品（對照品）處理要求，運用前應對其進行驗證，確認無誤后方可運用，現在大多數企業均沒進行此項作業。 
 

 購買“對照品"處理須知開封品的處理問題 

已開封的標準品（對照品）處理方面的問題。部分企業對開封后標準品（對照品）的處理未作任何文件規則，依然同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續運用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內含多少數等相關信息。