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          肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)Elisa試劑盒產(chǎn)品說(shuō)明書

          2011-09-06 [1996]

          肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
          說(shuō) 明 書

          【產(chǎn)品名稱】肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
          【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒
          【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)血清中的肺炎支原體抗體(IgG/IgM)
          【檢驗(yàn)原理】用肺炎支原體抗原固相硝酸纖維素膜,應(yīng)用滲濾式間接法原理,檢測(cè)血清中肺炎支原體抗體。
          【主要組成成份】
          反應(yīng)板 24份或48份
          試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH7.4PBS
          試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標(biāo)記物
          【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃~8℃條件中,不能冷凍;有效期24個(gè)月。
          【樣本要求】
          血清樣品不能溶血,應(yīng)為新鮮血清或2℃~8℃條件保存不超過(guò)一周。
          高脂血癥血清不能使用。
          【檢驗(yàn)方法】
          滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中,待*滲入;
          滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中,待*滲入;
          滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中,待*滲入;
          滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中,待*滲入。
          【結(jié)果解釋】
          陽(yáng)性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,為肺炎支原體抗體陽(yáng)性;
          陰性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,為肺炎支原體抗體陰性。
          失效: 反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,為試劑盒失效。
          【檢驗(yàn)方法的局限性】
          本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)肺炎支原體抗體而非直接檢測(cè)肺炎支原體,因而陽(yáng)性結(jié)果并不能確診是肺炎支原體感染。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
          抗體含量低的血清樣品,不能被檢測(cè)出來(lái)是可能的。部份肺炎支原體感染的患者,不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí),可能顯示陰性結(jié)果。
          試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí),應(yīng)用培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)確診。
          【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
          批內(nèi)精密度:陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
          批間精密度:陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
          【注意事項(xiàng)】
          本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),僅供研究,不用于臨床診斷。
          試驗(yàn)一旦開始操作,應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行,直至結(jié)束。
          試劑盒從冰箱取出時(shí),應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。

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