ELISA試劑盒的質(zhì)量控制

因?yàn)?/span>ELISA試劑盒是目前臨床上zui常用的一種免疫學(xué)檢驗(yàn)方法，就以ELISA檢驗(yàn)為例，介紹一下有關(guān)問題。  衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心免疫質(zhì)控室從 1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標(biāo)志物檢驗(yàn)的質(zhì)量評價(jià)活動，一直采用這一套質(zhì)量評價(jià)方法，并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、提高和完善， 希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。  5.1 基本概念   5.1.1 質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）  質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過程。這一過程是通過一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。  1）確定控制的對象；  2）規(guī)定控制對象的標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)期值）； 3）制定或選擇控制方法和手段； 3）測量實(shí)際數(shù)據(jù)； 4）比較或較對實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。  5）采取行動，解決差異。恢復(fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。 ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來的預(yù)期的 "控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗(yàn)過程中變異的"可追查" 性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來的，在后我們將詳細(xì)介紹（見5 .3.室內(nèi)質(zhì)控程序）。 5.1.2 誤差   實(shí)驗(yàn)誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過失誤差。  系統(tǒng)誤差是指一系列測定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在一定條件下重復(fù)出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預(yù)防和 校正的。  隨機(jī)誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預(yù)料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗(yàn)工作中隨機(jī)誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。  過失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過ELISA試劑盒加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的。