ELISA試劑盒的質量控制

因為ELISA試劑盒是目前臨床上zui常用的一種免疫學檢驗方法，就以ELISA檢驗為例，介紹一下有關問題。  衛生部臨床檢驗中心免疫質控室從 1988年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢驗的質量評價活動，一直采用這一套質量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善， 希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質量管理的道路。  5.1 基本概念   5.1.1 質量控制（Quaility Control,Q.C）  質量控制是監視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環路進行的。  1）確定控制的對象；  2）規定控制對象的標準（預期值）； 3）制定或選擇控制方法和手段； 3）測量實際數據； 4）比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發出信號，反饋通道中斷。  5）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態）的手段發揮作用。 ELISA試劑盒質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期的 "控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查" 性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見5 .3.室內質控程序）。 5.1.2 誤差   實驗誤差分為三種：系統誤差、隨機誤差和過失誤差。  系統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規律性，可在一定條件下重復出現，是可以通過質控預防和 校正的。  隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態分布規律。  過失誤差是人為的責任誤差。通過ELISA試劑盒加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。