ELISA試劑盒質(zhì)量保證是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，許多重要的環(huán)節(jié)都影響到檢測(cè)的質(zhì)量：
一、灰區(qū)的設(shè)置
通常情況下，ELISA定性實(shí)驗(yàn)以“陽(yáng)性”和“陰性”來(lái)報(bào)告結(jié)果，兩者間有一條分界線(xiàn)被稱(chēng)為“陽(yáng)性判斷值”（cut-off value，CO值），這是定性免疫測(cè)定結(jié)果報(bào)告的依據(jù)。
二、操作因素對(duì)ELISA結(jié)果的影響
ELISA操作步驟復(fù)雜，操作不當(dāng)將引起較大的誤差。以下敘述各個(gè)步驟中的影響因素。
1.加樣
2.溫育
3.洗滌
4.顯色
5.比色
三、結(jié)果判斷和報(bào)告
ELISA試劑盒常用下列幾種方法表示結(jié)果：
1.定性測(cè)定
2.半定量測(cè)定 結(jié)果一般以滴度表示。
3.定量測(cè)定 即用已知量的標(biāo)準(zhǔn)品作一系列稀釋后進(jìn)行ELISA測(cè)定，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，結(jié)果以量或單位表示。在ELISA定量檢測(cè)中每一塊反應(yīng)板都必須繪制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。
4.結(jié)果報(bào)告
四、標(biāo)本復(fù)查 ELISA手工檢測(cè)過(guò)程復(fù)雜，影響因素較多，即使室內(nèi)質(zhì)控在控，也可能因孔間差異而造成結(jié)果的差異，因此加大復(fù)查力度是保證結(jié)果準(zhǔn)確性的可靠方法，比如對(duì)HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab等項(xiàng)目的可疑、弱陽(yáng)性標(biāo)本及少見(jiàn)模式的ELISA試劑盒檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)查。